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臭氧在医药工业中的应用

点击次数:2015/5/26 14:59:25 发布时间:735
                                                                                 

一、臭氧在医药工业中的应用 
(一)医药工业获得无菌药品生产环境的方法,大致可分为两大类: 
灭菌:利用加热(干热、湿热)、化学药剂熏蒸(如甲醛、环氧乙烷等消毒剂)、射线(如紫外线灯照射)等方法,使空气中和沉降在机械设备、建筑物表面的细菌的蛋白质变性,从而达到灭菌效果。 
除菌:利用过滤介质(如各类空气过滤器、高效过滤器)或静电除尘法,将空气中尘埃、杂菌予以捕集、截留。 
医药工业应用的除菌、除尘方法往往不是单一的,而是灭、除两者的结合。对于流动空气(如HVAC系统所控制的洁净区)采用过滤介质除菌;对于静止环境内的空气、无菌室、培养室、传递窗、工作服等常采用灭菌法。 
(二)应用臭氧消毒灭菌是医药工业的优选方法 
臭氧具有消毒灭菌力强、不产生残余污染的优越性能,在发达国家已被广泛地应用于医药、电子、化工、光学等工业和生物制品、遗传工程、食品饮料生产、远洋运输等诸多领域(氧负离子发生器、双氧水蒸发器、负氧机等设备)。制药、生物制品、遗传工程等行业可以利用臭氧对无菌生产环境消毒灭菌、净化空气;可以对生产设备、模具、工具、容器、反应釜贮罐和输液、输料、输气管道进行消毒;也可以对生产原辅材料、包装材料、工作服等进行消毒。 
医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产制剂及原料药品生产,不仅要控制空气中一般悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制或微生物数,既提供“无菌药品”生产所必须的相应空气洁净度环境(无菌室)。当然“无菌”是相对的,是一个或然率的概念。 
高效彻底:臭氧发生器是以空气为原料,不需要其他任何辅助材料。工作时产生一定量的臭氧,在相对密闭的环境下,扩散均匀,包容性好,克服了紫外线杀菌存在诸多死角的固有缺点,可达到全方位、快速、高效的消毒灭菌目的。 
操作方便:根据消毒灭菌的要求和空间体积,确定臭氧发生器的型号和臭氧发生量,并通过验证检查细菌数来确定灭菌时间。灭菌时,直接将臭氧发生器置于无菌室内或HVAC系统中,可选用智能定时器设置开机和关机时间即可。
性能稳定寿命长:臭氧发生器内置水冷循环,降低热趋势态,可保持性能长期稳定。 
高洁净性:应用臭氧作消毒灭菌剂,停机30分钟后,剩余臭氧即可渐渐自行分解还原为氧,同时还可以改善空气的质量,优化工作环境。所以臭氧被赞誉为“绿色消毒剂”。 
对周边物件无不良影响:臭氧对空气中的浮游菌灭活所需臭氧的浓度很低,一般只需2~4ppm,对物体表面沉降菌落(代替传统的化学熏蒸大消毒)只需要10~15ppm左右。空气中臭氧浓度只有10-15百万分,是化学熏蒸浓度的五百分。由于灭菌过程时间短,正确使用不足以构成对物体腐蚀的条件,这也是大家特别关心的。 
适用于种类防爆环境中:净化空气输入臭氧发生器,产生出高浓度的臭氧气体,可充入防爆环境以及具有防爆要求的容器、管道及设备中进行消毒灭菌,安全高效。 
使用经济:以空气为原料,工作能耗低,运行费用低,经济效益好。


二、臭氧在药厂的应用场合 
臭氧在医药行业的应用主要有几个方面 
(一)生产GMP车间的空气杀菌消毒 
根据GMP车间级别不同,对应选择合适的机型

车间洁净度级别

微生物*允许数浮游菌/立方米

适用场合

30万级

1000

丸剂、颗粒包装车间

10万级

500

注射剂浓配车间

万级

100

小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料*终处理车间

百级

5

大容量注射剂的灌装车间

(二)生产GMP车间中央空调系统杀菌消毒 
请参考“服务支持”>“空间消毒选型”,需要详细的计算方法选择适合机型。
(三)更衣室和工作服消毒 
生产车间的大部分细菌,都能通过加工人员的工作服带入生产车间,严重时会导致大面积传播,应引起足够重视。医药企业大多数采用紫外线照射消毒,因紫外线照射的天然缺陷,消毒效果较差,而臭氧气体可渗透服装各个部位,故利用臭氧对工作服进行消毒是高效、简单的方法。 
(四) 生产用水的杀菌净化 
臭氧在水中对细菌、病毒、微生物等杀灭率更高、速度更快,对水中有机化合物等污染物质去除彻底,而又不产生二次污染。这对食品加工用水有特别意义。通常生产用水采用氯制剂进行消毒,由于水源受到有机化学产物污染日趋严重,氯制剂消毒后会产生、二氯乙烷、四氯化碳等氯化有机物,这些物质具有致癌性,因而欧盟国家已禁止使用氯系列长效消毒药剂,日本也将逐步禁止使用。而臭氧消毒处理后不产生二次污染化合物,且臭氧对细菌的杀灭率比氯制剂更高,杀灭速度大约是氯制剂的300-600倍。特别在预冷消毒中,克服了次氯酸钠消毒后氯残留的缺点,可以高效、经济、简便的杀灭细菌。目前有些使用巴氏消毒法,但又追求食品外型美观的食品企业,正在尝试用臭氧消毒来代替巴氏消毒。 
(五)制备高浓度的臭氧水做为新型消毒剂 
把高浓度的臭氧溶解于水中。制成的臭氧水具有极强的广谱杀菌效果,同时对各种农药、有机毒物、重金属离子都有极强的降解作用。高浓度的臭氧水在完成杀菌消毒及降解其它有害物质时,臭氧重新变成氧气,在水中不留下残留物,无二次污染和任何副作用。

三、臭氧具有非常强的广谱杀菌效果 
臭氧几乎对所有病菌、病毒、霉菌、真菌及原虫、卵囊都具有明显的广谱杀菌效果。臭氧是已知可利用的*强的氧化剂,具有杀菌力强,不产生任何残留污染,可直接对食品使用等优点。臭氧可迅速而彻底清除空气中、物体表面的病毒及细菌。 
可以快速杀灭常见的细菌。如:大肠杆菌、粪链球菌、葡萄球菌、沙门氏菌、绿脓杆菌、单胞菌、痢疾杆菌、枯草杆菌黑色变种芽孢、黑曲霉等;杀灭常见的乙肝抗原、甲肝病毒抗原、流感病毒、感冒病毒、脊髓灰质炎病毒、爱滋病毒等;杀灭各种霉菌。杀灭各种原虫和卵囊。 
臭氧杀灭速度极快。且灭菌时间迅速无比,是氯的600倍,紫外线的三千倍。 
近年业,臭氧在医药行业的应用得到快速发展。 
臭氧杀菌消毒机理:臭氧杀菌过程为强氧化作用使微生物细胞中的多种成分产生化学,从而导致不可逆转的变化而死亡。一般认为,臭氧灭活病毒是通过直接破坏核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)物质完成的,而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用于细胞膜并将膜破坏,进而破坏膜内组织,直到杀死。


四、臭氧的安全使用 
(一)臭氧是无毒安全气体。臭氧浓度在0.15ppm时为嗅觉临界值,一般人都能嗅出。中国卫生标准是:0.15ppm,接触8小时以内符合卫士标准。浓度高时,臭氧会对人体呼吸有害。人员在明显感受到臭氧的刺激作用后应回避。 
(二)少量呼吸有益。在呼吸0.1ppm以下浓度臭氧时,对人体会有保健作用,有人把臭氧比作美酒。 
(三)安全使用臭氧杀菌机。因臭氧消毒机臭氧量高,一般回避使用。臭氧消毒机可以任意设定杀菌时间。即在人离开时,在企业下班时,臭氧消毒机会自动产生臭氧,杀菌若干时间(杀菌时间长短任意设定),并自动停止。一天中也可以杀菌任意次数。对于较大车间,工人工作时,可以短时间开机,长时间停止,交替使用,实现保洁使用。

 
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